À Bruxelles, l’Unité de Recherche Clinique de Pfizer (PCRU), lance un appel aux femmes en période d’allaitement. L’objectif : participer à une étude clinique de phase 1 qui évalue le passage dans le lait maternel d’un médicament expérimental administré par voie orale.
Dr Josué Mfopou Kunjom
Directeur des opérations cliniques de la PCRU
« Avant de prescrire un traitement à une femme allaitante, le médecin s’interroge si le médicament va passer dans le lait, et si oui, en quelle quantité », explique le Dr Josué Mfopou Kunjom, directeur des opérations cliniques de la PCRU.
L’étude en cours concerne un traitement oral visant les maladies inflammatoires, comme la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn ou l’œsophagite à éosinophiles. « Dans ces pathologies, l’organisme réagit contre ses propres cellules comme si elles étaient étrangères. Le médicament vise à calmer cette réaction », précise le chercheur.
Conditions de participation et étapes de l’étude
Afin de garantir la sécurité de l’enfant, l’allaitement doit être interrompu temporairement. « La participante ne pourra pas allaiter pendant la durée du traitement, et jusqu’à 2 semaines après la fin du traitement où nous estimons que le médicament a été éliminé de son corps. Ceci correspond à 21 jours au total », indique le Dr Mfopou Kunjom. Les bébés doivent donc déjà être capables de se nourrir autrement, par du lait artificiel ou des repas complémentaires.
Nous avons déjà conduit d’autres essais pour ce produit, mais celui-ci représente une réelle opportunité d’obtenir des données précises et utiles pour la prescription future de ce médicament aux femmes allaitantes.
L’étude se déroule en plusieurs étapes. Après une inscription sur le site de la PCRU, chaque candidate est invitée à la visite de sélection d’environ trois heures, comprenant un bilan médical et un examen ophtalmologique. « Tout cela permet de vérifier que la participante est en parfaite santé et qu’elle satisfait aux critères d’éligibilité », souligne le responsable. Si elle est retenue, elle est ensuite accueillie pour une semaine à la PCRU, située sur le campus universitaire de l’hôpital Erasme à Anderlecht.
Déroulement du séjour et accompagnement des participantes
« Le premier jour, nous réalisons des examens médicaux et collectons du lait maternel à l’aide d’un tire-lait. À partir du deuxième jour, le médicament est administré quotidiennement, pendant sept jours. Le dernier jour, nous organisons une collecte du lait sur 24 heures afin de mesurer précisément la quantité de produit présente », détaille le Dr Mfopou Kunjom. À la sortie, la mère poursuit encore deux semaines sans allaiter, avant un dernier contact téléphonique de suivi.
Tout est pensé pour accueillir les participantes et leur bébé dans les meilleures conditions. « Les femmes sont installées dans des chambres individuelles, avec tous les équipements nécessaires pour l’étude, ainsi que pour leur infant. Elles peuvent bénéficier d’un encadrement médical permanent », insiste le directeur des opérations cliniques.
Avant de prescrire un traitement à une femme allaitante, le médecin s’interroge si le médicament va passer dans le lait, et si oui, en quelle quantité.
Une étude rare, essentielle et indemnisée
La participation donne lieu à une compensation financière validée par le comité d’éthique. « Nous appliquons une formule auxquels s’ajoutent les frais de transport et le dédommagement du screening. Toutes les informations se trouvent sur la page internet de l’étude », précise-t-il.
Pour le chercheur, ce type d’étude est essentiel : « Nous avons déjà conduit d’autres essais pour ce produit, mais celui-ci représente une réelle opportunité d’obtenir des données précises et utiles pour la prescription future de ce médicament aux femmes allaitantes. » Et d’ajouter : « de manière globale, notre activité ici contribue directement aux notices que les patients retrouvent dans leurs boîtes de médicaments. C’est fondamental pour garantir la sécurité et la tolérabilité d’un traitement. »
La PCRU mène chaque année de nombreuses études de phase 1 à Bruxelles, mais celles concernant les femmes allaitantes restent rares. « Nous menons ce type de projet peut-être une fois par an ou tous les deux ans. C’est donc une occasion concrète de soutenir l’innovation médicale, tout en étant indemnisée », conclut le Dr Josué Mfopou Kunjom.
