Les études cliniques sont essentielles pour développer des traitements innovants. Leur participation est cruciale pour s’assurer que ces médicaments sont adaptés à leurs besoins. Explications du Docteur Josué Mfopou Kunjom, Directeur des opérations cliniques de l’Unité de Recherche Clinique de Pfizer (PCRU) à Bruxelles.
docteur Josué Mfopou Kunjom
directeur des opérations cliniques de l’Unité de Recherche Clinique de Pfizer (PCRU) à Bruxelles
Pourquoi avez-vous spécifiquement besoin que les femmes enceintes et allaitantes participent aux études cliniques ?
J. M. K. : « Si une femme enceinte ou allaitante souffre d’une affection quelconque, il est indispensable qu’une étude clinique ait démontré que le médicament pour la traiter puisse lui être administré, sans risque pour son bébé ni pour elle-même. Comme le métabolisme des femmes enceintes est différent, il faut évaluer les concentrations médicamenteuses sur elles. Pour les femmes allaitantes, il s’agit principalement de déterminer si le médicament passe dans le lait maternel. »
À quels types d’essais cliniques participent-elles ?
J. M. K. : « Nos deux derniers projets ciblaient la COVID-19 et le cancer du sein. D’autres, portant sur des maladies différentes, arriveront certainement. Précisons qu’il est impératif que les participantes aux essais ne souffrent pas de la maladie étudiée. »
Pourquoi ne doivent-elles pas souffrir de ces pathologies pour participer ?
J. M. K. : « Parce qu’il faut distinguer les différentes phases d’un essai clinique. D’abord, il y a la phase préclinique, effectuée en laboratoire. Cette phase peut durer une dizaine d’années. Une fois que suffisamment de données ont été collectées, on peut passer en phase clinique, qui comporte elle-même quatre phases. À la PCRU, nous nous concentrons essentiellement sur la phase 1 : les toutes premières études réalisées sur un être humain en bonne santé. L’objectif est d’évaluer la tolérabilité, la sécurité ainsi que la concentration du nouveau médicament dans le sang de l’être humain. Les phases suivantes s’effectuent sur des patients souffrant de la maladie ciblée. »
La sécurité des participantes est notre objectif majeur et tout est mis en œuvre pour qu’elle soit assurée.
Ces essais sont-ils risqués pour les femmes ou leur bébé ?
J. M. K. : « La sécurité des participantes est notre objectif majeur et tout est mis en œuvre pour qu’elle soit assurée. Elles arrivent chez nous en bonne santé et doivent repartir en bonne santé. La première ligne de sécurité est constituée des études précliniques. Chez l’humain, les doses administrées sont cent fois inférieures à celles testées chez l’animal. Deuxièmement, une étude clinique nécessite toujours l’approbation des autorités compétentes et d’un comité d’éthique. Cette approbation est encadrée par les institutions européennes, suivant un protocole précis. La troisième ligne de sécurité, c’est qu’un centre de recherche clinique de phase 1 doit toujours être installé dans un hôpital – ou à proximité de celui-ci. Enfin, au sein même de la PCRU, nous comptons une équipe médicale et une infirmière formée pour prendre en charge les participants. En 32 ans d’existence, la PCRU n’a ainsi jamais rencontré un quelconque problème menaçant la santé de ses participants. »
Comment se déroule l’expérience des femmes enceintes ou allaitantes à la PCRU?
J. M. K. : « Leur parcours est globalement similaire à celui des autres participants. Toute personne intéressée s’enregistre dans notre base de données. Si elle répond aux critères d’une étude, nous la contactons pour qu’elle puisse y participer. Un examen de sélection est alors réalisé, incluant un questionnaire médical sur les antécédents, ainsi qu’une série d’examens médicaux (ECG, tension artérielle, analyses de laboratoire) pour vérifier que la personne est en bonne santé et éligible à l’étude. Si c’est le cas, elle est accueillie dans notre clinique pour l’administration du traitement et son suivi. La durée de l’hospitalisation varie généralement entre trois jours et deux semaines. Pour les femmes allaitantes, tout est mis en place pour qu’elles puissent venir avec leur bébé : elles sont hébergées en chambre individuelle, avec tous les équipements nécessaires pour le nourrisson.
