Les fabricants de diagnostics in vitro (IVD) doivent respecter des règles très strictes. Heureusement, ils peuvent pour ce faire compter sur un partenaire spécialisé. Plus d’explications de la part de Dirk Stynen, fondateur et manager de Qarad.
Texte : Joris Hendrickx
Partenaire des fabricants d’IVD pour tous leurs besoins réglementaires
Stynen : « Depuis plus de 20 ans, Qarad assiste les fabricants d’IVD dans l’ensemble de leurs démarches réglementaires. En tant que consultants, nous donnons des conseils généraux et stratégiques à propos de la réglementation européenne et sur l’obtention d’un agrément pour des produits IVD. Mais nous pouvons également les aider à organiser des études cliniques. Nous aidons également les entreprises à établir la documentation technique pour les dossiers d’agrément. »
Une plateforme en ligne remplace les notices papier
« Les notices papier doivent être établies dans la langue de chaque pays où des ventes sont prévues, ce qui peut rapidement les rendre volumineuses. Heureusement, la réglementation européenne autorise leur remplacement par une version électronique. Mais elle doit répondre à une foule de conditions. C’est pourquoi nous avons mis au point le eIFU (Electronic Instructions For Use). Il s’agit d’une plateforme unique que les fabricants d’IVD peuvent utiliser pour mettre une notice à la disposition de l’utilisateur », selon Stynen.
Nouvelle réglementation et Brexit sont source d’une solide expansion
« La réglementation européenne est en pleine évolution. L’ancienne directive concernant l’IVD a récemment été remplacée par un règlement bien plus strict. Cette situation a donné lieu à une forte croissance de notre entreprise, d’une part sous la forme d’une extension de notre équipe de consultants et d’autre part avec le lancement d’une plateforme eIFU entièrement retravaillée qui répond aux nouveaux besoins et règles.
Stynen : « En raison du Brexit, les entreprises britanniques actives en Europe doivent par ailleurs désigner une organisation qui les représente ici auprès des autorités. Nous le faisons depuis longtemps pour des entreprises américaines et asiatiques, service que nous proposons maintenant également aux entreprises britanniques. À l’inverse, les entreprises européennes devront désigner une organisation de représentation au Royaume-Uni si elles veulent y effectuer des ventes. Dans ce cadre, nous venons d’ouvrir une nouvelle filiale à Londres. »